Вимоги до стоматологічних матеріалів та інструментів в Україні: сертифікація і реєстрація

Вимоги до стоматологічних матеріалів та інструментів в Україні - фото 1

Сьогодні для здійснення стоматологічної практики необхідно організувати повне оснащення робочого місця обладнанням і забезпечити наявність необхідних препаратів та засобів медичного призначення. Дані правила регламентуються наказом № 15 МОЗ від 17.01.2002 р, в якому перераховані вимоги до оснащення стоматологічного кабінету. Їх виконання є підставою для видачі ліцензії на лікарську діяльність. Держава ретельно контролює виконані перерахованих в наказі умов і регулярно виконує перевірки лікувально-профілактичних установ. Головним завданням такого контролю є підтримка високого рівня медичних послуг за рахунок використання якісних, безпечних матеріалів. В ході перевірки основною вимогою є наявність реєстраційних посвідчень та сертифікатів відповідності. Це два обов'язкові документи, і для правильного ведення стоматологічної практики вкрай важливо розуміти їх значення, відмінності і перелік засобів, які повинні бути ними підтверджені.

Реєстрація стоматологічних матеріалів та інструментів

Реєстрація в Міністерстві Охорони Здоров'я - це отримання державного дозволу на використання препаратів і виробів медичного призначення в лікарській практиці на території України. Якщо кошти не мають подібного дозволу, вони не можуть бути використані для лікування пацієнтів. Підтверджується такий дозвіл документами двох типів: Свідоцтво про державну реєстрацію, що видається до виробів медичного призначення, і Реєстраційне посвідчення до лікарських засобів.

Щодо реєстрації варто поговорити про цю процедуру і її вимогам окремо в розрізі лікарських препаратів і виробів медичного призначення (ВМП).

Лікарські засоби

Їх реєстрацією займається Державний Фармакологічний центр. У поняття "лікарські препарати" в даному випадку входять такі засоби, які використовуються в стоматології: знеболюючі препарати, засоби дезінфекції, зареєстровані як ліки. Разом з Реєстраційним посвідченням у вас повинні бути Сертифікати аналізу лікарського препарату. Його видає контрольно-аналітична лабораторія імпортеру. Ви повинні отримати його у продавця при прийманні препаратів, і при цьому важливо обов'язково звірити серійні номери на упаковках і в документі. Але наявність подібного підтвердження обов'язково не для всіх лікарських засобів. Згідно з наказом МОЗ №436 від 30.10.01 дезінфікуючі засоби можуть поставлятися без підтвердження від лабораторії. У цю групу також входять карпульних анестетики.

Всі перераховані документи повинні бути надані продавцем лікарських засобів і завірені мокрою печаткою. При їх відсутності відповідальність лягає на спеціаліста. Також важливо перевірити у продавця наявність ліцензії на здійснення торгівлі лікарськими препаратами.

Вироби медичного призначення

Перелік ВМП, які обов'язково повинні мати Реєстраційне посвідчення, регламентований "Положенням про Державний реєстр виробів медичного призначення". Згідно з цим більшість коштів, які використовуються стоматологом в його роботі, вимагають реєстрації. Це пломбувальні та відбиткові матеріали, стоматологічні інструменти та обладнання. Згідно із законодавством, для дозволу використання в практиці ВМП досить тільки Реєстраційного посвідчення.

Вимоги до стоматологічних матеріалів та інструментів в Україні - фото 2

Сертифікація стоматологічних матеріалів

Сертифікат відповідності є гарантом якості продукції та її відповідності нормам безпеки. Він може бути оформлений як виробником, так і постачальником стоматологічних матеріалів.

В Україні завдання щодо сертифікації лікарських препаратів і засобів покладено на Центр по сертифікації і метрології. Згідно з "Переліком продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації" сертифікації вимагає стоматологічне обладнання, рентген апарати, обладнання для стерилізації, хірургічні інструменти і бори. При покупці продукції важливо вимагати у продавця або копію Сертифікату відповідності, або копію Свідоцтва про визнання документа, який був виданий в іншій країні. Україна уклала спеціальні угоди про визнання сертифікатів відповідності певного переліку країн, переважно це країни колишнього СРСР. В результаті під час вступу таких стоматологічних товарів на митницю видається відповідне свідоцтво, яке не потребує лабораторних випробувань для сертифікації всередині країни. Також в нашій країні передбачена добровільна сертифікація. Це отримання свідоцтв на стоматологічні вироби, що не входять до переліку обов'язкових до сертифікації. Це поширена практика для підвищення конкурентоспроможності виробів і їх швидкого впровадження на ринок. Стоматологічні матеріали, такі, наприклад, як адгезивні засоби, не підлягають сертифікації в Україні.

Щоб підсумувати, наведемо список паперів, які необхідно отримати у продавця і зберігати в кабінеті для надання клієнтам і контролюючим органам.

Лікарські засоби:

  • реєстраційне посвідчення;
  • лабораторне підтвердження;
  • копія ліцензії продавця на реалізацію медичних препаратів.

ВМП:

  • реєстраційне посвідчення;
  • Сертифікат відповідності або Свідоцтво про визнання документа, виданого іншою державою.

У стоматологічній практиці вкрай важливо підбирати правильні інструменти і засоби для ведення діяльності, а також працювати тільки з перевіреними постачальниками, здатними надати всю необхідну документацію в належному вигляді.

 

 

Интернет-магазин 32Норма
UA 02000 Киев ул. Электриков 28/1
info@32norma.com.ua
+38 (067) 326 0 325
вимоги до стоматологічних матеріалів та інструментів в україні: сертифікація і реєстрація фото 7