Требования к стоматологическим материалам и инструментам в Украине: сертификация и регистрация

Сегодня для осуществления стоматологической практики необходимо организовать полное оснащение рабочего места оборудованием и обеспечить наличие необходимых препаратов и средств медицинского назначения. Данные правила регламентируются приказом № 15 МОЗ от 17.01.2002 г, в котором перечислены требования к оснащению стоматологического кабинета. Их выполнение является основанием для выдачи лицензии на врачебную деятельность. Государство тщательно контролирует выполненные перечисленных в приказе условий и регулярно выполняет проверки лечебно-профилактических учреждений. Главной задачей такого контроля является поддержание высокого уровня медицинских услуг за счет использования качественных, безопасных материалов. В ходе проверки основным требованием является наличие Регистрационных удостоверений и Сертификатов соответствия. Это два обязательных документа, и для правильного ведения стоматологической практики крайне важно понимать их значение, отличия и перечень средств, которые должны быть ими подтверждены.

Регистрация стоматологических материалов и инструментов

Регистрация в Министерстве Здравоохранения – это получение государственного разрешения на использование препаратов и изделий медицинского назначения во врачебной практике на территории Украины. Если средства не имеют подобного разрешения, они не могут быть использованы для лечения пациентов. Подтверждается такое разрешение документами двух типов: Свидетельство о государственной регистрации, выдаваемое к изделиям медицинского назначения, и Регистрационное удостоверение к лекарственным средствам. 

Относительно регистрации стоит поговорить об этой процедуре и ее требованиям отдельно в разрезе лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (ИМН).

Лекарственные препараты

Их регистрацией занимается Государственный Фармакологический центр. В понятие “лекарственные препараты” в данном случае входят следующие средства, используемые в стоматологии: обезболивающие препараты, средства дезинфекции, зарегистрированные как лекарства. Вместе с Регистрационным удостоверением у вас должны быть Сертификаты анализа лекарственного препарата. Его выдает контрольно-аналитическая лаборатория импортеру. Вы должны получить его у продавца при приемке препаратов, и при этом важно обязательно сверить серийные номера на упаковках и в документе. Но наличие подобного подтверждения обязательно не для всех лекарственных средств. Согласно приказу МОЗ №436 от 30.10.01 дезинфицирующие средства могут поставляться без подтверждения от лаборатории. В эту группу также входят карпульные анестетики. 

Все перечисленные документы должны быть предоставлены продавцом лекарственных средств и заверены мокрой печатью. При их отсутствии ответственность ложится на специалиста. Также важно проверить у продавца наличие лицензии на осуществление торговли лекарственными препаратами.

Изделия медицинского назначения

Перечень ИМН, которые обязательно должны иметь Регистрационное удостоверение, регламентирован "Положением о Государственном реестре изделий медицинского назначения”. Согласно этому большинство средств, используемых стоматологом в его работе, требуют регистрации. Это пломбировочные и слепочные материалы, стоматологические инструменты и оборудование. Согласно законодательству, для разрешения использования в практике ИМН достаточно только Регистрационного удостоверения.

Сертификация стоматологических материалов

Сертификат соответствия является гарантом качества продукции и ее соответствия нормам безопасности. Он может быть оформлен как производителем, так и поставщиком стоматологических материалов. 

В Украине задачи по сертификации лекарственных препаратов и средств возложены на Центр по сертификации и метрологии. Согласно "Перечню продукции, которая подлежит обязательной сертификации" сертификации требует стоматологическое оборудование, рентген аппараты, оборудование для стерилизации, хирургические инструменты и боры. При покупке продукции важно потребовать у продавца либо копию Сертификата соответствия, либо копию Свидетельства о признании документа, который был выдан в другой стране. Украина заключила специальные соглашения о признании Сертификатов соответствия определенного перечня стран, преимущественно это страны бывшего СССР. В результате при поступлении таких стоматологических товаров на таможню выдается соответствующее свидетельство, не требующее лабораторных испытаний для сертификации внутри страны. Также в нашей стране предусмотрена добровольная сертификация. Это получение свидетельств на стоматологические изделия, не входящие в перечень обязательных к сертификации. Это распространенная практика для повышения конкурентоспособности изделий и их быстрого внедрения на рынок. Стоматологические материалы, такие, например, как адгезивные средства, не подлежат сертификации в Украине.

Чтобы подытожить, приведем список бумаг, которые необходимо получить у продавца и хранить в кабинете для предоставления клиентам и контролирующим органам.

Лекарственные препараты:

• регистрационное удостоверение;
• лабораторное подтверждение;
• копия лицензии продавца на реализацию медицинских препаратов.

ИМН:

• регистрационное удостоверение;
• Сертификат соответствия или Свидетельство о признании документа, выданного другим государством.

В стоматологической практике крайне важно подбирать правильные инструменты и средства для ведения деятельности, а также работать только с проверенными поставщиками, способными предоставить всю необходимую документацию в надлежащем виде.